China
Padrões Regulatórios:O padrão nacional de segurança alimentar "Alimentos Saudáveis" (GB 16740-2014) é o padrão fundamental para alimentos saudáveis na China, que estipula a definição, classificação de produtos, requisitos técnicos, métodos de inspeção e outros conteúdos de alimentos saudáveis. Além disso, há também uma série de padrões de inspeção e teste relacionados. Por exemplo, o padrão nacional de segurança alimentar "Determinação de ácido alfa-linolênico, ácido eicosapentaenóico, ácido docosapentaenóico e ácido docosahexaenóico em alimentos saudáveis" (GB 28404-2012) é usado para regular os métodos de detecção de vários componentes em alimentos saudáveis.
Sistema de Registro e Arquivo: Os produtos de saúde precisam ser gerenciados por meio de registro ou arquivamento. Os produtos de saúde registrados são obrigados a passar por testes e aprovações rigorosos em relação à segurança, funções de saúde e muitos outros aspectos. Embora o processo de arquivamento de produtos de saúde seja relativamente simplificado, materiais relevantes, como fórmulas de produtos e processos de produção, ainda precisam ser apresentados para garantir a qualidade e segurança do produto.
Estados Unidos
Estrutura regulatória: Baseia-se principalmente na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FFDCA). Esta lei reconhece a Farmacopeia dos Estados Unidos - Formulário Nacional (USP-NF) como a compilação oficial de padrões de qualidade para suplementos dietéticos, mas sua aplicação não é obrigatória.
Padrões USP: São formulados pela Convenção da Farmacopéia dos Estados Unidos. As monografias supervisionam itens usados como ingredientes dietéticos e suplementos dietéticos e fornecem especificações públicas, incluindo requisitos de qualidade para ingredientes, controle de poluentes, etc. Os capítulos gerais também contêm métodos analíticos, como testes e informações de ensaios para ajudar a garantir a qualidade dos suplementos dietéticos.
Requisitos cGMP: Os fabricantes são obrigados a seguir as Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP), que cobrem todos os aspectos do processo de produção, como qualificações de pessoal, instalações da fábrica, processos de produção e controle de qualidade, para garantir a consistência, pureza, resistência e composição dos produtos.
Austrália
Certificação TGA: A Austrália é o único país do mundo que incorpora a produção de produtos de saúde nutricional na gestão de medicamentos. Sua Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) tem uma supervisão muito rigorosa sobre os produtos de saúde. Os produtos para a saúde que obtiveram a certificação TGA precisam passar por mais de 600 inspeções de qualidade desde a matéria-prima até o produto acabado e possuem elevados padrões em termos de processos de produção, controle de qualidade e segurança.
Requisitos dos Ingredientes: Existem regulamentações rígidas sobre os ingredientes dos produtos para a saúde, incluindo a origem, pureza e qualidade das matérias-primas, para garantir a segurança e eficácia dos ingredientes. Entretanto, é proibido adicionar certas substâncias nocivas e ingredientes de medicamentos não aprovados a produtos de saúde.
União Europeia
Diretivas-quadro: A União Europeia formulou uma série de diretivas-quadro sobre suplementos alimentares. Cada estado membro é obrigado a formular os seus próprios regulamentos e normas específicas de acordo com estas directivas. As diretivas estipulam os princípios básicos, como a definição, os requisitos dos ingredientes e a identificação do rótulo dos suplementos alimentares.
Normas GMP: Muitos países da UE exigem que os fabricantes de produtos de saúde sigam as Boas Práticas de Fabrico (GMP) para garantir a higiene do processo de produção, o controlo de qualidade e a rastreabilidade do produto, de modo a garantir a estabilidade e fiabilidade da qualidade do produto.
Aprovação de Ingredientes: Novos ingredientes utilizados em produtos de saúde precisam passar por rigorosos procedimentos de avaliação e aprovação de segurança. Eles só podem ser usados quando sua segurança e eficácia forem confirmadas.
Japão
Regulamentações relacionadas: Os produtos de saúde são chamados de "alimentos funcionais saudáveis" no Japão e são regulamentados por leis e regulamentos, como a Lei de Promoção da Saúde. De acordo com as diferenças em funções e segurança, os alimentos funcionais para a saúde são divididos em categorias como alimentos para usos específicos para a saúde e alimentos com funções nutritivas.
Sistema de aprovação: Os alimentos para utilizações específicas de saúde necessitam de ser submetidos a um processo de aprovação rigoroso, incluindo avaliações científicas das funções de segurança e saúde. As empresas são obrigadas a enviar materiais de pesquisa detalhados e documentos de inscrição. Os alimentos com funções nutricionais estão sujeitos ao sistema de arquivamento, mas também precisam atender às especificações de ingredientes relevantes e aos requisitos de declaração.
