Recentemente, muitos novos exportadores transfronteiriços de comércio eletrônico direcionados ao mercado dos EUA encontraram "questões de liberação aduaneira" comuns: os relatórios de teste do COA (Certificado de Análise) enviados não são reconhecidos pelos costumes dos EUA; Eles esquecem de realizar testes de COA; Ou seus rótulos de nutrição alimentar não atendem aos requisitos da FDA ... hoje, vou me concentrar no COA.
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Abaixo está uma análise de questões centrais relacionadas aos testes microbiológicos e de metais pesados no COA (Certificado de Análise) para suplementos alimentares/dietéticos exportados para os EUA, com base nos regulamentos dos EUA e perguntas comuns do cliente:
I. A Alfândega dos EUA verifica itens microbiológicos e de metais pesados no COA?
1.
Mecanismo de inspeção direta
1.
Supervisão liderada pela FDA: A Alfândega dos EUA e o FDA aplicam em conjunto os regulamentos de importação de alimentos. Sob oLei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C)e oPrograma de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP), os importadores devem fornecer documentação comprovando a segurança do produto.
2.
Risco de detenção automática: Se os dados históricos da FDA ou avaliações de risco indicarem que uma categoria de produto representa riscos de contaminação por metais pesados/microbiológicos (por exemplo, os produtos fitoterápicos ayurvédicos indianos foram listados na lista "DWPE), um procedimento de detenção física (DWPE) devido a chumbo excessivo e mercúrio), um procedimento de detenção automática (procedimento de detenção automática será tocado. Nesses casos, a COA serve como evidência crítica para levantar a detenção.
1.
Requisitos de pré-triagem de conformidade da plataforma
Plataformas de comércio eletrônico como a Amazon Mandate Sellers para fazer upload do COA antes de listar produtos. A aprovação da plataforma é uma pré-condição para liberação aduaneira. Se uma plataforma identificar relatórios de teste ausentes, o produto será retirado, atrasando indiretamente a liberação aduaneira.
Ii. Parâmetros de teste obrigatórios no COA: requisitos específicos para metais pesados e microorganismos
1.
Por FDA, Amazon e NSF/ANSI Standard 173, os parâmetros e limites obrigatórios de teste são os seguintes:
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Requisitos de resultado: Todos os itens de metais pesados devem estar marcados "passe" e os métodos de teste devem cumprir os padrões NSF/ANS ou USP.
1.
Teste microbiológico
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Padrões de método: O teste deve usar os métodos padrão USP 2021/2022 ou NSF/ANS.
Iii. Por que os testes de terceiros são obrigatórios?
1.
Requisitos regulatórios e de plataforma
1.
Credenciamento de laboratório ISO 17025: O FDA e a Amazon exigem explicitamente que o COA seja emitido pelos laboratórios credenciados pela ISO/IEC 17025 para garantir que os processos de teste atendam aos padrões internacionais de precisão (por exemplo, desvio de quantificação de componentes menor ou igual a 5%).
2.
Verificação específica da instituição: A Amazon aceita apenas relatórios de validação da NSF, UL e Eurofins. Para intensificadores funcionais e suplementos de perda de peso, é necessária a triagem adicional de ingrediente farmacêutico ativo (API).
1.
Mitigar riscos comerciais e legais
1.
Falsificação e falsificação de dados: O teste de terceiros impede os fabricantes de falsificar dados (por exemplo, ingredientes reais sendo inferiores a 80% das reivindicações rotuladas). A Amazon, uma vez exigiu a verificação de terceiros devido a suplementos de saúde falsificados.
2.
Transferência de responsabilidade;
1.
Capacidade técnica e consistência padrão
1.
Teste de componentes complexos: Extratos vegetais e outros componentes difíceis de quantificar requerem equipamentos de alta precisão, como o HPLC-MS (espectrometria de massa de cromatografia líquida de alta eficiência). Os laboratórios de terceiros possuem recursos especializados (por exemplo, detectando resíduos de pesticidas em 0,01ppm).
2.
Consistência do método: Laboratórios privados podem se desviar dos padrões USP/NSF, enquanto os laboratórios credenciados são obrigados a usar métodos unificados, garantindo resultados reconhecidos globalmente.
4. Conseqüências de não conformidade
1.
Ações aduaneiras: As mercadorias podem ser detidas, destruídas ou devolvidas. As empresas serão listadas na lista "DWPE) da FDA" Detenção sem Exame Física (DWPE) ", sujeita a 100% de inspeção para todas as exportações subsequentes.
2.
Delistência da plataforma: Os produtos que não falham a verificação da Amazon serão proibidos das vendas, e os recursos exigem que as taxas de teste re-pagamento.
3.
Responsabilidade legal;
V. Takeaways críticos para a liberação aduaneira dos EUA de suplementos alimentares/dietéticos
Metais pesados e testes microbiológicos são obrigatórios em COA para liberação aduaneira, pois o FDA classifica tanto como ameaças de alto risco à saúde pública. Testes de terceiros são obrigatórios.
Observação: Priorize instituições reconhecidas pela plataforma como NSF ou Eurofins. Simultaneamente, confirma que as fábricas estão em conformidade com o CGMP (21 CFR Parte 111) para garantir a conformidade da cadeia inteira da produção à liberação aduaneira.
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