Muitos clientes têm um equívoco comum:Eles acreditam que as remessas são roteadas via Hong Kong para os EUA enfrentam taxas mais baixas de inspeção aduaneira do que aquelas enviadas diretamente da China continental.
Essa pergunta aparece repetidamente, por isso é fundamental esclarecer: ao registrar uma empresa em Hong Kong, pode oferecer benefícios fiscais para a marca transfronteiriça, redirecionar remessas via Hong Kong para evitar as inspeções da FDA é desnecessária. Seja as mercadorias da China continental ou de Hong Kong, o escrutínio da FDA se aplica igualmente.
(Imagem)
Recentemente, duas remessas foram detidas automaticamente pelo FDA dos EUA: um lote de peras secas de Hong Kong e outra de lula de Zhoushan, Zhejiang.
Abaixo, vou dividir a lógica regulatória principal do FDA e as tendências recentes de aplicação para ajudar os exportadores ligados a evitar armadilhas:
I. Categorias de produtos de alto risco para detenção automática da FDA (DWPE) e causas comuns
Com base nos mais recentes dados de aviso de 2025, os seguintes produtos estão vendo um aumento acentuado nas taxas de detenção:
1. Produtos alimentares (mais de 85% das detenções)
1.Frutas e conservas secas(Polpa longa, peras secas, batatas fritas de batata -doce): detida devido ao dióxido de enxofre excessivo ou ao uso ilegal de ácido ciclâmico (ciclamato de sódio).
2.Produtos aquáticos e frutos do mar processados(Carpa da grama, lula, abalone enlatado): detido por erros de rotulagem (por exemplo, declarações de alérgenos ausentes ou texto em inglês) ou falhas de controle de processo (por exemplo, esterilização abaixo do padrão).
3.Sucos/bebidas: Detido para adoçantes ilegais, resíduos de pesticidas ou rotulagem de ingredientes imprecisos.
2. Dispositivos médicos
Detenção Comum Causas: Falha em concluir o registro do FDA (falta de 510 (k) (k)), rótulos sem texto em inglês ou "fabricado por" declarações ou reivindicações terapêuticas não fundamentadas (por exemplo, marketing de dispositivos de beleza como "equipamento médico").
3. Prioridades emergentes de fiscalização (2025)
•Dióxido excessivo de enxofre: Detações de frutos asiáticos seco em 40% A / A.
•Erros de rotulagem sistemática: Por exemplo, a carpa de grama chinesa detinha devido à falta de instruções em inglês.
•Opacidade da cadeia de suprimentos: Zhejiang Zhoushan Seafood Companies listadas na "Lista Vermelha" (alerta de importação) para suspeita de adulteração.
Ii. Estratégias principais de conformidade para evitar detenção automática
1. Medidas preventivas: alinhe a conformidade com a lógica regulatória da FDA
1.
Registro da FDA:
• Os fabricantes de alimentos devem obter um número de registro da FDA. Alimentos ácidos (por exemplo, enlatados) requerem FCE adicional (notificação de contato com alimentos) e SID (identificador de envio).
• Os dispositivos médicos da Classe II devem concluir 510 (k)/PMA (aprovação pré-mercado) e atualizar a lista de dispositivos.
2.
Rótulo de conformidade(33% das detenções):
• Elementos obrigatórios: nome do produto em inglês, peso líquido, lista de ingredientes, endereço do fabricante (incluindo "fabricado por") e declarações de alérgenos (consulte minhas notas anteriores para obter detalhes).
3.
Controle de qualidade:
• Alimentos: Para aditivos como dióxido de enxofre/ácido ciclâmico, forneça relatórios de teste de laboratório ISO 17025 por lote.
• Dispositivos médicos: testes de biocompatibilidade (ISO 10993), relatórios de radiação EMC (para dispositivos eletrônicos).
2. Rastreabilidade da cadeia de suprimentos
1. Use o blockchain para documentar fontes de matéria -prima (por exemplo, certificados de resíduos de pesticidas para fornecedores de celulose Longan).
2.AVOID Provedores de logística listados em alertas de importação (suas violações passadas podem desencadear detenções associativas).
Iii. Processo de resposta a emergências para produtos detidos (por orientação do oficial da FDA)
Se você receber um FDAAviso de detenção, siga este fluxo de trabalho priorizado:
Etapa 1: Aja dentro da janela dourada de 72 horas
Confirme o tipo de detenção:
•DWPE (detenção sem exame físico): Indica que sua empresa está na lista vermelha. Envie evidências corretivas para solicitar a remoção.
•Com exame: Coopere com a amostragem da FDA (envie amostras para laboratórios credenciados para reteste; consulte -nos para suporte).
Etapa 2: Análise de causa raiz e envio de evidências
1.Registro da FDA ausente: Expedite Registro (posso ajudar com registros urgentes para dispositivos médicos de alimentos/classe I) e fornecer registros de produção para provar a conformidade.
2.Erros de etiqueta: Rótulos de reimpressão dentro de 72 horas e envie comparações lado a lado para aprovação.
3.Testes com falha: Forneça relatórios de reteste de terceiros + planos de melhoria do processo (por exemplo, ajustando os métodos de fumação de enxofre para frutas preservadas).
Etapa 3: Elementos -chave de uma resposta formal da FDA
Envie um pacote através da plataforma de eSubmitter, incluindo:
• Evidências corretivas (relatórios de teste, amostras de etiquetas, números de registro).
• Planos de ação preventiva (por exemplo, relatórios de auditoria de fornecedores).
• Uma declaração de conformidade assinada pelo representante legal da Companhia (notarizado).
Etapa 4: Lista vermelha (alerta de importação) Remoção
Se listado, você deve:
• Envie 5 lotes de relatórios de teste compatíveis.
• Prepare-se para possíveis auditorias no local do FDA (taxa de aprovação de 65%).
• Tempo médio de processamento: 2 meses.
4. A essência da aplicação da FDA
A aplicação da FDA se concentra emprevenção de riscos, não inspeção de qualidade. As detenções são baseadas em modelos de dados históricos (por exemplo, altas taxas de violação para determinadas categorias/regiões de produtos), não visando remessas individuais.
V. Conselho Prático da KDC
1.Triagem mensal: Verifique o banco de dados de alerta de importação da FDA (atualizado toda terça -feira).
2.Verificações pré-export: Use o sistema FDA Oasis para revisar os códigos de violação histórica de sua empresa antes de exportar para os EUA
Manter as exportações compatíveis para os EUA não é apenas cumprir as inspeções da FDA-é a construção de uma cadeia de confiança transfronteiriça sustentável. Para estratégias específicas do caso ou modelos de diagnóstico de conformidade corporativa, fique à vontade para alcançar.
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Especialistas confiáveis em colaboração da cadeia industrial transfronteiriça. Nós fornecemos:
• Consultoria de qualificação FDA/EU CE para exportações dos EUA;
• Certificação orgânica da UE/EUA, certificação Halal, certificação Kosher, Auditorias de fábrica do US SQF, certificação do programa de fornecedores FSVR dos EUA;
• Certificados do CCPIT, certificados de venda gratuita, relatórios MSDS, certificados de transporte aéreo/marítimo, certificações da UN38.3.
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