Surgiu um novo desafio para os exportadores de dispositivos médicos dos EUA antes de 1º de agosto.
Notificação: A taxa de inscrição anual da FDA nos EUA para dispositivos médicos aumentará de 9.280 a11.423, a partir de 1º de outubro de 2025 (EF2026). Isso marca o maior aumento de taxas da história.
Além disso, os critérios para isenções de pequenas empresas/taxas reduzidas foram divulgadas (veja a imagem abaixo) - detalhes disponíveis após a consulta.
Com base em 2025 dados de exportação e relatórios do setor, as exportações de dispositivos médicos chineses para os EUA incluem principalmente consumíveis de baixo valor, dispositivos de uso doméstico e equipamentos de ponta. Abaixo está uma quebra de categoria por categoria dos principais produtos exportados. Os comerciantes transfronteiriços envolvidos nas exportações de dispositivos médicos dos EUA devem se preparar com antecedência para essas tendências:
I. Consumíveis e curativos de baixo valor (força tradicional)
Seringas, agulhas e cateteres: Liderando o valor da exportação, com mais de US $ 224 milhões exportados para os EUA em Q 1 2025., no entanto, as tarifas nos EUA (agora 50%) aumentaram significativamente os custos.
Medicadores (gaze, ataduras, algodão): As exportações anuais totalizam ~ US $ 769 milhões, amplamente utilizados em ambientes de emergência e cirúrgicos.
Luvas médicas (incluindo luvas de borracha): As exportações anuais atingem US $ 442 milhões. As tarifas subiram para 25% em 2024 e podem aumentar ainda mais em 2026.
Ii. Dispositivos de uso doméstico e monitoramento (categoria de crescimento rápido)
Concentradores de oxigênio e ventiladores: Representado pela Yuwell Medical, as exportações de ventiladores domésticos cresceram mais de 15%. Os produtos de emergência com certificações da UE aumentaram as vendas dos EUA.
Termômetros e monitores de pressão arterial: Demanda estável por dispositivos de monitoramento doméstico (FDA Classe II), exigindo folga de 510 (k).
Dispositivos de massagem (Massagers de pescoço/ombro/olho): Os dispositivos de massagem padrão precisam de certificação FCC; Aqueles que reivindicam "alívio da dor" exigem aprovação da Classe II da FDA.
Iii. Dispositivos médicos de ponta (avanços tecnológicos)
Endoscópios: O valor de exportação aumentou 41,25% em relação a Q 1 2025, emergindo como um produto em estrela, vendido principalmente para os EUA e a UE.
Equipamento de imagem médica (ultrassom, monitores): Os monitores da Mindray e os scanners de TC da United Imaging estão acelerando a expansão global. As características do diagnóstico assistido por AA aumentam a competitividade.
Robôs cirúrgicos: O robô laparoscópico da Microport (Toumai) está desafiando a domínio Da Vinci da Intuitive Surgical, visando 500 instalações em 2025. Os dispositivos neurointervencionistas também estão ganhando tração.
4. Categorias impactadas significativamente pelas tarifas e conformidade
Produtos sensíveis à tarifa:
Componentes do ventilador: Tarifas combinadas agora atingem 35%.
Implantes ortopédicos (articulações, parafusos ósseos): Os produtos do Weigao Group enfrentam pressão tarifária, mas as atualizações de impressão 3D estão ajudando a manter as exportações.
Produtos de alto risco-risco:
Dispositivos de beleza (RF/laser): Classificado como FDA Classe II, exigindo uma folga 510 (k). Os rótulos devem especificar "para venda apenas para médicos licenciados".
Terapias de pulso elétrico (por exemplo, dispositivos de dezenas): As funções "terapêuticas" de etiquetas incorretas podem levar à detenção da FDA.
Resumo e tendências
Categorias principais: Consumíveis de baixo valor (seringas, curativos) e dispositivos domésticos (ventiladores, termômetros) continuam sendo a fundação de exportação, mas enfrentam duplos desafios: as tarifas dos EUA (alguns superiores a 50%) e a conformidade da FDA.
Drivers de crescimento emergentes: Dispositivos de ponta, como endoscópios, imagens de IA (Shukun Tech) e robôs cirúrgicos (Tianzhihang) estão rompendo as barreiras técnicas, tornando-se motores de crescimento estrutural.
Estratégias corporativas: Empresas líderes (Mindray, Microport) estão atenuando tarifas via fusões, aquisições e produção local (por exemplo, fábricas no Vietnã) enquanto acelera as certificações da FDA para garantir o acesso ao mercado.
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