Recentemente, muitos vendedores nacionais de comércio eletrônico-transfronteiriço- perguntaram:"Para alimentos saudáveis que requerem apenasarquivamento(sem registro Blue Hat) para serem vendidos no mercado interno na China, eles ainda precisam de registro da FDA se forem exportados para os EUA? E quais são as principais diferenças regulatórias entre a China e os EUA em relação aos alimentos saudáveis?”
Hoje, vamos analisar essas questões com foco emregulamentos de arquivamento de alimentos saudáveiseRequisitos de conformidade de exportação dos EUA, combinando as políticas e regras-transfronteiriças mais recentes.
I. Escopo dos ingredientes de arquivamento de alimentos saudáveis domésticos (em julho de 2025)
O sistema de arquivamento de alimentos saudáveis da China,-frequentemente chamado de sistema "Chapéu Azul" para produtos registrados,-foi ampliado para isentar 10 ingredientes não-nutrientes do registro obrigatório. Esses ingredientes, junto com outros, podem entrar no mercado nacional com um simples depósito (e não um registro demorado).
1. 10Ingredientes de arquivamento não-nutrientes
Os 10 ingredientes a seguir foram adicionados aoCatálogo de Ingredientes para Alimentos Saudáveis:
Coenzima Q10, óleo de peixe, quebradoGanoderma lucidum(lingzhi) esporos em pó, espirulina, melatonina, proteína isolada de soja, proteína de soro de leite, ginseng, ginseng americano eGanoderma(lingzhi).
Produtos que usam esses ingredientessó precisa arquivar (não registrar) se atenderem aos requisitos técnicos. No entanto:
Restrições Funcionais: Eles só podem fazer reivindicaçõesexplicitamente listado no catálogo(por exemplo, a Coenzima Q10 está limitada a "aumentar a imunidade" ou "antioxidante"-sem exagerar-as-alegações principais).
Requisitos de Processo: Ingredientes como esporos de lingzhi quebrados devem manter os métodos tradicionais de consumo, portanto, os fabricantes precisam de recursos de pré-tratamento.
2. Outros ingredientes-isentos do Blue Hat
Além dos 10 não-nutrientes, duas categorias também se qualificam para registro (sem registro):
Compostos Nutricionais: 24 vitaminas/minerais e seus 85 compostos derivados (por exemplo, cálcio, ferro, vitamina C).
Novos Ingredientes Homólogos de Medicamentos-Alimentos: 106 substâncias comoRehmannia glutinosa(di huang) eOphiopogon japonicus(mai dong)-mas apenas se estiverem alinhados com os hábitos de consumo tradicionais chineses.
Em março de 2025, a China tinha22.000 certificados de depósito válidose13.000 certificados de registro para alimentos saudáveis-demonstrando o papel crescente do sistema de arquivamento.
II. Requisitos regulatórios dos EUA para exportação de alimentos saudáveis chineses
Os EUA classificam os alimentos saudáveis comosuplementos dietéticos, regulamentado pelo FDA sob oLei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos (DSHEA). Este quadro difere acentuadamente do sistema Blue Hat da China.
1. Regras básicas de acesso nos EUA
Ao contrário do pré-{0}}registro de mercado da China, os EUA têm um modelo de supervisão pós{0}}mercado:
Sem aprovação prévia-de mercado: As empresas não precisam de permissão da FDA para lançar-mas devem enviar um Notificação de Relatório de Segurança (SRN)dentro de 30 dias após a entrada no mercado.
Conformidade GRAS: Todos os ingredientes devem atender às normas do FDAGeralmente reconhecido como seguro (GRAS)padrão.
Rotulagem e reivindicações:
Nenhuma reivindicação de tratamento de doenças: Proibido (por exemplo, "trata doenças cardíacas").
Apenas reivindicações estruturais/funcionais: Permitido (por exemplo, "apoia a saúde cardiovascular").
Isenção de responsabilidade obrigatória: Cada produto deve incluir:"Esta declaração não foi avaliada pelo FDA. Este produto não se destina a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença."
Conformidade com cGMP: Os fabricantes devem seguir as recomendações do FDABoas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP)-com registros detalhados mantidos para inspeção.
2. Principais etapas para exportadores chineses
Para vender alimentos saudáveis nos EUA, os fabricantes chineses devem:
Alinhe os produtos de arquivamento com cGMP dos EUA (especialmente para pureza de matéria-prima-por exemplo, a Coenzima Q10 deve ser maior ou igual a 98,7%).
Evite ingredientes proibidos/restritos nos EUA (por exemplo, efedrina, derivados de sibutramina).
Traduza as declarações funcionais com cuidado: "增强免疫力" (zēngqiáng miǎnyì lì) →"apoia a saúde imunológica"(não traduções literais que possam violar regras).
3. Diferenças e riscos regulatórios sino-americanos-
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Aspecto |
China |
U.S. |
Risco para exportadores |
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Reivindicações Funcionais |
Estritamente vinculado ao catálogo de ingredientes |
Reivindicações estruturais/funcionais flexíveis |
Excesso-de reivindicação pode levar a advertências da FDA. |
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Pós{0}}supervisão do mercado |
Inspeções aleatórias + reclamações de consumidores |
Auto-inspeção + amostragem aleatória da FDA |
Violações=cartas de advertência, detenções ou ações judiciais (por exemplo, uma multa de US$ 400 mil em 2024 por alegação de "dissolve coágulos sanguíneos"). |
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Rastreabilidade |
Verificações limitadas da cadeia de abastecimento |
Rastreamento de importação-baseado em blockchain |
Registros ausentes=retenções de borda. |
III. Recomendações de Conformidade para Exportadores
Para Produção Doméstica
Alinhar com cGMP dos EUA: Investir em equipamentos/processos para atender aos padrões da FDA (por exemplo, testes de pureza para ingredientes-chave).
Ingredientes da tela: Use bancos de dados como o Inventário GRAS da FDA para evitar substâncias proibidas.
Traduza reivindicações profissionalmente: Trabalhe com falantes nativos familiarizados com as diretrizes da FDA para evitar interpretações erradas.
Para prevenção de disputas
Sistema MedWatch: os consumidores dos EUA podem denunciar produtos-não conformes por meio do MedWatch da FDA-para manter o controle de qualidade.
Seguro de Responsabilidade Civil do Produto: Considere a cobertura para mitigar riscos de ações judiciais ou recalls.
4. Consumidores domésticos: sejam cautelosos com suplementos-de saúde vinculados transfronteiriços
Ao comprar alimentos saudáveis alfandegados (enviados através de entrepostos aduaneiros):
Cuidado com as “marcas estrangeiras falsas”: Envio alfandegado ≠ importação genuína-verifique as credenciais da marca no exterior (por exemplo, uma marca popular de Coenzima Q10 foi registrada em Hong Kong sem operações reais nos EUA).
Verifique o registro da FDA: Os suplementos dietéticos legítimos vendidos nos EUA devem ter uma certificação FDA SRN ou cGMP.
