A certificação CGMP (Bom Fabricação de Boas Práticas de Manufatura) da FDA dos EUA é um requisito obrigatório para que produtos farmacêuticos entrem no mercado dos EUA, com um rigoroso processo de aprovação que inclui inspeções no local. Recentemente, o Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (a seguir referido como "Ruibo Suzhou"), uma subsidiária da Jiuzhou Pharmaceutical, passou por um resultado de uma inspeção de fdA no local com um "NAI" (sem ação indicada), com o resultado de alguns dos seus locais ativos para a márquica ativa (sem ação indicada), a marca de alguns de seus produtos márdicos ativos (sem ação "(sem ação), que é a marcação que é a marca que é uma das márquicas ativas de sua márquica ativa (sem ação), que é a marcação que é a marca que é a marca que é a marca que é a marca que é a marca que é uma das márquicas ativas para a márdica ativa (sem ação indicada), a marcação que é uma das márquicas ativas de sua márquica ativa (sem ação nai" (sem ação). Abaixo está uma análise detalhada:
I. Por que os medicamentos exportados para a certificação CGMP dos EUA passam?
1.
Requisito obrigatório legal
De acordo com o Código dos Regulamentos Federais dos EUA (21 Peças CFR 210 e 211), todos os produtos farmacêuticos (incluindo APIs) que entram no mercado dos EUA devem obter a aprovação da FDA, e seus processos de fabricação devem estar em conformidade com os padrões CGMPpt. O CGMP enfatiza o gerenciamento dinâmico da qualidade, cobrindo todo o processo de produção (por exemplo, validação de equipamentos, controle de processos e documentação). Isso garante a segurança, a eficácia e a qualidade consistente dos medicamentos.
2.
Acesso ao mercado e confiança do consumidor
A certificação CGMP é um dos mais rigorosos padrões globais para fabricação farmacêutica. A obtenção dessa certificação demonstra que o sistema de gestão da qualidade de uma empresa atende aos benchmarks internacionais, aumentando a confiança entre clientes internacionais (especialmente em mercados regulamentados como a Europa e os EUA) e aumentando a competitividade na garantia de ordens.
3.
Mitigação de risco
As empresas que não aprovam a certificação CGMP podem ter seus produtos bloqueados pelo FDA, enfrentam proibições de importação ou mesmo disputas legais. Por exemplo, processos de fabricação não validados ou registros de dados incompletos podem levar a falhas de inspeção.
Ii. Como funciona a certificação CGMP? Uma auditoria de fábrica no local é necessária?
O processo de certificação consiste em dois estágios principais, com uma inspeção no local da FDA sendo obrigatória:
Etapa 1: arquivamento DMF (pré -condição)
1.
Enviando um DMF (arquivo mestre de medicamentos): Os fabricantes de API devem enviar um DMF do Tipo II ao FDA, detalhando os dados sobre processos de fabricação, controle de qualidade e teste de estabilidade para revisão confidencial da FDA.
2.
Obtendo um número DMF: Após a aprovação preliminar da FDA, um número de registro é emitido. No entanto, isso não aciona uma inspeção no local; Ele serve apenas como arquivamento de documentos.
Etapa 2: Inspeção no local da FDA (etapa crítica)
1.
Condição do gatilho: o FDA inicia uma inspeção no local quando um usuário final dos EUA (fabricante de formulação) faz referência ao DMF para enviar um ANDA (novo aplicativo de medicamento abreviado) ou NDA (nova aplicação de medicamentos).
2.
Conteúdo de inspeção:
•
Revisão de seis sistemas: sistema de qualidade, gerenciamento de materiais, controle de produção, operações de laboratório, equipamentos e instalações, embalagem e rotulagem.
•
Itens de verificação de chave: validação do processo, validação de limpeza e integridade de dados (por exemplo, registros em lote, investigações de desvio).
3.
Determinação de resultados:
•
NAI (nenhuma ação indicada): sem defeitos; aprovação concedida diretamente (como no caso de Ruibo Suzhou).
•
VAI (ação voluntária indicada): retificações necessárias, mas não afetam o acesso ao mercado.
•
OAI (ação oficial indicada): defeitos graves; possíveis restrições de exportação.
Em resumo, a certificação CGMPdeveEnvolva uma auditoria de fábrica no local dos funcionários da FDA, e apenas aqueles que passam a inspeção podem obter a autorização final de exportação.
Iii. Produtos elegíveis para exportação direta de Ruibo Suzhou pós-inspeção (veja a figura abaixo)-uma leitura obrigatória para vendedores farmacêuticos transfronteiriços que buscam rotulagem privada.
4. Significado estratégico da certificação CGMP dos EUA para Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Expansão global do mercado: Abre o acesso ao mercado dos EUA para produtos existentes e aprimora as oportunidades de colaboração em outros mercados globais regulamentados (por exemplo, a UE).
2.
Capacidade e conversão de pedidos: A capacidade de produção compatível com CGMP da Ruibo Suzhou pode rapidamente receber pedidos de API de ponta. Por exemplo, Entresto e Kisqali são medicamentos de sucesso de bilheteria da Novartis e de outras empresas farmacêuticas multinacionais com demanda estável.
3.
Competitividade aprimorada da indústria: Um resultado de "NAI Zero-Defet" (semelhante ao conquista concomitante da Yuan Pharmaceutical) estabelece uma referência para o gerenciamento da qualidade, atraindo mais clientes internacionais.
Conclusão: A certificação CGMP é um limite legal para as exportações de medicamentos para os EUA, com o requisito principal sendo uma auditoria de fábrica no local. Os concessões de inspeção bem -sucedidos de Ruibo Suzhou "passaportes" para três tipos de APIs (incluindo Entresto) exportam para os EUA, marcando uma etapa crítica na estratégia de internacionalização da Jiuzhou Pharmaceutical. Manter o sistema CGMP (por exemplo, responder a auditorias sem aviso prévio) será essencial para consolidar a confiança do mercado.
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