O tópico de hoje é "atraente e provocativo"-recentemente, o FDA lembrou um lote de doces contendo ingredientes carcinogênicos em 8 estados. Por trás desse incidente, existe uma oportunidade e um desafio enormes para as empresas domésticas de suplementos de saúde chinesa, olhando para a expansão no mercado dos EUA.
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I. O incidente de recall da FDA: um sinal de aviso de mercado
Uma notícia chamou minha atenção: Candy Golden Crop, importada da China pela Blooming Import Inc., com sede em Nova York, foi lembrada por conter o ácido vermelho 18 como agente para colorir.
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Um doce mais vendido vendido nos EUA foi lembrado devido a ingredientes cancerígenos
Este doce foi descrito como "de cor dourada e doce em aroma", vendido principalmente em supermercados asiáticos. O corante é usado principalmente para colorir couro, plásticos, medicamentos para madeira e cosméticos. Foi proibido nos EUA devido a estudos que o ligam ao TDAH e ao câncer.
Ainda mais embaraçoso: os doces também foram encontrados para conter 1 e 40 corantes azuis. Embora esses dois corantes estejam na lista de aditivos aprovados pela FDA, eles não foram listados no rótulo do produto.
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O FDA afirma explicitamente que alguns indivíduos podem ser alérgicos a aditivos de cores, portanto devem ser claramente rotulados em produtos.
A Blooming Import Inc. recordou voluntariamente seu doce de 10 onças de colheita de ouro, com produtos afetados vendidos em 8 estados dos EUA: Nova York, Pensilvânia, Maryland, Nova Jersey, Massachusetts, Missouri, Delaware e Texas.
O FDA classificou esse recall como "Classe II", definindo -o como "uma situação em que o uso ou exposição a um produto violador pode causar conseqüências adversas temporárias ou medicamente reversíveis para a saúde".
Isso faz você cair em suor frio?
Para empresas de suplementos de saúde que planejam entrar no mercado dos EUA, esta notícia é uma chamada de despertar:
O FDA aplica regulamentos extremamente rigorosos sobre aditivos alimentares-violações podem ter consequências terríveis.
Ii. Mercado atual de suplementos de saúde dos EUA: oportunidades maciças em meio a regulamentação rigorosa
De acordo com as estatísticas e previsões de Qyr (Hengzhou Bozhi), as vendas globais de suplementos de saúde atingiram 81,57bilionin2023, com 105,51 bilhões em 2030, representando uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 3,8% (2024-2030).
Como um dos maiores mercados de suplementos de saúde do mundo, os EUA vêem a crescente demanda por produtos de saúde.
Amigos, este é um mercado em que crises e oportunidades coexistem.
O incidente de recall de doces da FDA nos diz:
A conformidade é o primeiro limite para entrar no mercado de suplementos de saúde dos EUA e a linha de vida para sustentar o desenvolvimento de negócios.
Iii. Tendências regulatórias da FDA: os requisitos mais rígidos de conformidade estão tomando forma
O FDA divulgou uma série de novos regulamentos em janeiro de 2025, incluindo mandatos para a rotulagem de nutrição da frente da embalagem na maioria dos alimentos que já possuem rótulos de fatos nutricionais, permitindo que os consumidores comparem rapidamente o conteúdo nutricional enquanto navega em produtos.
Além disso, as diretrizes atualizadas da FDA sobre a rotulagem de alérgenos alimentares, enfatizando que os rótulos de alimentos devem declarar alérgenos principais, mesmo que estejam presentes como sub-ingredientes ou "aditivos incidentais".
Essas mudanças regulatórias impõem maiores requisitos de conformidade às empresas de suplementos de saúde que planejam entrar no mercado dos EUA.
4. Como criar um suplemento de saúde mais vendido: uma análise completa do processo de P&D para marketing
Com base na análise de mercado acima, vamos dividir todo o processo de criação de um suplemento dietético mais vendido no mercado dos EUA:
1. Pesquisa de mercado e posicionamento
Primeiro, comunique-se com os parceiros para esclarecer a categoria de suplementos de saúde alvo ou o produto mais vendido a ser imitado.
Realize uma análise preliminar de mercado para avaliar a concorrência na categoria alvo.
Por exemplo, compila uma lista dos 30 principais suplementos mais vendidos na categoria de eficácia relevante da Amazon e analise o tamanho do mercado de cada produto, intensidade competitiva, oportunidades e pontos de venda exclusivos (USPS).
2. Otimização de P&D e fórmula do produto e fórmula
O sucesso de um suplemento de saúde depende de sua eficácia real.
Revise os trabalhos clínicos médicos dos últimos três anos na área de eficácia -alvo para identificar ingredientes comprovados por ensaios clínicos.
Desenvolva uma fórmula formal com uma equipe profissional (normalmente incluindo médicos seniores, farmacêuticos experientes e engenheiros de pesquisa e desenvolvimento especializados em processos de produção de suplementos).
Uma excelente fórmula de suplementos deve alcançar "efeitos visíveis dentro de 3 dias, melhorias tangíveis em 3 semanas e resultados terapêuticos significativos em 3 meses".
Além disso, preliminar reivindicações de saúde e reivindicações de função de estrutura em conformidade com os requisitos do FDA, cada um apoiado por uma série de estudos médicos clínicos correspondentes.
3. Verificações de conformidade e design de embalagem
Esta etapa deve aderir estritamente aos regulamentos da FDA, incluindo requisitos de rotulagem, divulgação de ingredientes e restrições às reivindicações de saúde.
O design da embalagem deve equilibrar a conformidade do FDA com o apelo atraente para a eficácia do marketing, a comunicação da USP, os gatilhos psicológicos "escorregadios" e a criação do desejo.
4. Controle de produção e qualidade
Estabeleça um rigoroso sistema de controle de qualidade alinhado com as atuais boas práticas de fabricação (CGMP) da FDA para garantir a consistência, potência e pureza do produto.
Isso inclui testar matérias -primas, produtos acabados e condições de armazenamento; manter registros e rastreabilidade em lote; e gerenciar protocolos de treinamento e saneamento da equipe.
5. Promoção de listagem e marketing
Liste produtos em plataformas como Amazon, Tiktok e Temu; Configure campanhas de publicidade da Amazon com grupos de anúncios e palavras -chave direcionadas.
Crie conteúdo de marketing, como críticas positivas, scripts de promoção de vídeo e scripts de transmissão ao vivo.
V. As principais armadilhas para empresas de suplementos de saúde chineses que se expandem para o mercado dos EUA
Apesar do vasto potencial, as empresas de suplementos domésticos de saúde enfrentam riscos significativos ao entrar no mercado dos EUA. Abaixo estão as principais "armadilhas":
1. Riscos de conformidade sob rigoroso regulamento da FDA
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aplica uma rigorosa supervisão dos suplementos de saúde.
Os suplementos são proibidos de fazer reivindicações de doenças, implicando que podem tratar, curar ou prevenir doenças específicas.
As violações podem levar a consequências graves, incluindo recalls de produtos, cartas de alerta ou outras ações de execução.
Lembre -se: sob a Lei de Saúde e Educação do Suplemento (DSHEA), o FDA não tem autoridade para aprovar suplementos antes de entrar no mercado.
Isso significa que os fabricantes têm total responsabilidade por garantir a segurança do produto e a conformidade com a etiqueta.
2. Riscos ocultos de ingredientes e etiquetas incompatíveis
Como visto no recall de doces de colheita dourada, ingredientes não revelados-mesmo se aprovados pelo gatilho da FDA-can.
Da mesma forma, para suplementos alimentares, os fabricantes devem relatar todos os eventos adversos graves ao FDA dentro de 15 dias após o recebimento.
3. Riscos de conformidade em reivindicações de marketing
Nos EUA, os suplementos alimentares só podem fazer reivindicações de "estrutura-função" que descrevem como o produto afeta a estrutura ou a função do corpo-e essas reivindicações devem ser apoiadas por evidências científicas.
4 instalações de produção não compatíveis com padrões GMP
O FDA exige boas práticas de fabricação (CGMP) para suplementos alimentares para garantir a qualidade, consistência e segurança do produto.
As empresas devem implementar CGMPs para evitar contaminação, identificação incorreta ou produtos abaixo do padrão.
As instalações de produção que não atendem aos padrões GMP podem enfrentar a rejeição de seus produtos no mercado dos EUA.
À medida que a demanda do consumidor por produtos para saúde e bem -estar cresce, juntamente com os regulamentos em evolução da FDA, os exportadores de suplementos de saúde chineses devem abordar o mercado dos EUA com maior cautela e profissionalismo.
As empresas que podem criar produtos diferenciados e de alta qualidade sob conformidade, combinados com estratégias de mercado eficazes, aproveitarão oportunidades nesse mercado dinâmico.
